식약처, 디지털 헬스케어 기기 성능인증 확산 나선다…2026 부산국제의료기기전시회 참가

• 10월 23~25일 부산 벡스코서 정책 세미나·인증제도 홍보·기업별 맞춤형 상담 운영…중소기업·스타트업 인증 준비 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)가 디지털 헬스케어 제품의 신뢰성을 높이고 관련 산업의 경쟁력을 강화하기 위해 디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도 알리기에 나선다.

식약처는 한국정보통신기술협회(TTA), 한국AI의료헬스케어연구원과 공동으로 오는 10월 23일부터 25일까지 사흘간 부산 벡스코(BEXCO)에서 개최되는 ‘제14회 부산국제의료기기전시회(2026 KIMES BUSAN)’에 참가해 디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도를 소개하고 기업의 인증 준비를 지원하는 홍보행사를 운영한다고 밝혔다.

이번 행사는 디지털 기술을 활용한 건강관리 제품이 일상생활 전반으로 확산되는 가운데, 제품의 성능과 신뢰성에 대한 소비자의 관심이 높아지는 시장 환경에 대응하기 위해 마련됐다.

특히 디지털 헬스케어 산업에 진출하려는 중소기업과 스타트업을 대상으로 성능인증 제도의 주요 내용과 신청 절차를 안내하고, 기업들이 인증 준비 과정에서 겪는 실무적인 어려움을 해소하는 데 초점을 맞췄다.

식약처는 올해 1월 24일 시행된 「디지털의료제품법」에 따라 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능기준을 마련하고, 기업이 자율적으로 참여할 수 있는 성능인증 제도를 운영하고 있다.

디지털의료·건강지원기기는 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정하거나 건강관리 정보를 제공하는 제품 가운데 식약처장이 지정하는 제품을 의미한다.

대표적으로 운동이나 레저 활동 중 심박수를 측정하는 기기 등 일상적인 건강관리에 활용되는 제품이 포함된다.

이들 제품은 소비자의 건강관리 활동과 밀접하게 연결되는 만큼, 제공되는 측정정보의 정확성과 제품 성능에 대한 신뢰가 중요한 요소로 꼽힌다.

이에 식약처는 관련 제품의 성능을 평가할 수 있는 기준을 마련하고, 기업이 자율적으로 인증을 신청할 수 있도록 제도적 기반을 구축했다.

이번 전시회에서는 디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도의 이해도를 높이기 위한 정책 세미나도 개최된다.

세미나에서는 성능인증 제도의 주요 내용과 향후 정책 추진 방향을 소개하고, 인증을 준비하는 기업들이 사전에 확인해야 할 사항과 관련 절차 등을 안내할 예정이다.

이를 통해 기업들이 제도에 대한 이해를 높이고, 실제 제품 개발 및 인증 준비 과정에 필요한 정보를 확보할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

또한 식약처는 성능검사·성능인증 기관인 한국정보통신기술협회 및 한국AI의료헬스케어연구원과 함께 전시회 기간 동안 공동 홍보부스를 운영한다.

홍보부스는 부산 벡스코 제1전시장 2·3홀의 B200, B206 부스에 마련되며, 방문객들은 관련 기관의 역할과 성능인증 제도에 대한 설명을 들을 수 있다.

아울러 기존에 성능인증을 받은 제품 사례도 소개해 기업들이 인증제도의 실제 적용 방식과 활용 가능성을 이해할 수 있도록 할 예정이다.

특히 성능인증 관련 정보 부족으로 신청을 망설였던 중소기업과 스타트업을 위한 맞춤형 현장 상담도 진행된다.

상담에서는 기업별 제품 특성과 인증 준비 상황을 고려해 신청 실무에 필요한 정보를 안내하고, 제도 참여를 검토하는 기업들이 인증 절차를 보다 구체적으로 이해할 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처는 이번 행사가 디지털 헬스케어 관련 기업들의 제도 접근성을 높이고, 성능인증에 대한 산업계의 관심과 참여를 확대하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 “디지털 기술을 활용한 건강관리 제품에 대한 관심이 높아지는 만큼 제품에 대한 신뢰도 중요하다”고 강조했다.

이어 “디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도가 국민께는 안심을, 기업에게는 성장의 기회를 주는 제도로 정착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

디지털 헬스케어 제품의 활용 범위가 넓어지는 가운데, 이번 성능인증 제도 홍보와 기업 지원 활동이 제품 신뢰성 확보 및 관련 산업의 건전한 성장 기반 마련에 어떤 역할을 할지 주목된다.